Лекция 5. Организация доклинических исследований, Рубен Навасардович Карапетян

YOUTUBE · 19.11.2025 09:51

Ключевые темы и таймкоды

Введение

0:04

Лекция посвящена организации доклинических исследований и проведению доклинических исследований.

Основные причины неудач в разработке лекарств

0:45

Отсутствие эффективности, токсичность, сложность разработки и рыночные причины.

Этапы разработки лекарств

1:43

Поисковые исследования, клинические исследования, регистрация одного препарата.

Исследования доклинические

3:32

Исследование фармакологии, фармак кинетики и токсичности.

Высокопроизводительный скрининг

8:47

Использование планшетов и роботизированных систем для тестирования большого количества веществ.

Оценка фармакодинамики

10:43

Оценка влияния вещества на основную мишень и вторичную мишень, оценка терапевтического окна препарата.

Введение в фармакологию

10:54

Видео начинается с обсуждения важности фармакологии в разработке лекарственных препаратов.
Рассказывается о том, как фармакология помогает предсказать эффективность препарата на основе доклинических исследований.

Доклинические исследования

11:38

Обсуждаются различные инструменты, используемые в доклинических исследованиях, такие как пике-модель и фармакокинетика.
Приводится пример разработки лекарственного препарата от рака предстательной железы, где использовались результаты тестирования вещества на мышах.

Исследование фармакологии безопасности

15:23

Обсуждаются исследования, направленные на изучение влияния на жизненно важные системы организма, а также на всасывание, распределение, метаболизм и выведение вещества из организма.
Упоминается важность проведения исследований метаболизма для предсказания поведения препарата на уровне организма.

Исследование токсичности

21:30

Обсуждаются исследования токсичности, которые включают в себя токсичность при однократном и многократном введении, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность и токсикокинетику.
Упоминается важность идентификации органов-мишеней и обратимости токсических эффектов для врачей, которые будут исследовать препарат на людях.

Требования к исследованиям

22:25

Обсуждаются требования к проведению исследований, включая надлежащую лабораторную практику и независимую службу обеспечения качества.
Упоминаются требования к клиническим исследованиям.

Исследования токсичности

23:29

В руководстве Осеч описаны требования к проведению исследований токсичности препаратов на животных.
Исследования должны проводиться на двух видах животных (грызуны и не грызуны) для лучшего прогнозирования токсичности препарата.

Экспозиция и метаболизм

24:22

Концентрации препарата в крови животных должны превышать концентрации у человека.
Метаболизм животных должен быть похож на метаболизм препарата у человека.

Дозы и продолжительность исследований

25:16

Определяются максимально переносимая доза, доза без наблюдаемых отрицательных эффектов и терапевтическое окно.
Продолжительность исследований зависит от стадии разработки препарата и фазы клинических исследований.

Конечные точки исследований токсичности

32:50

Оцениваются клинические признаки токсичности, поведение животных, гистопатология, концентрация веществ в крови и другие параметры.
Исследования генотоксичности и канцерогенности проводятся на поздних стадиях клинических исследований.

Введение

33:44

В видео обсуждается процесс разработки лекарств, который включает в себя доклинические и клинические исследования.
Доклинические исследования проводятся на животных, а клинические - на людях.

Доклинические исследования

34:00

В доклинических исследованиях изучаются токсичность, фармакокинетика и фармакодинамика вещества.
Оценивается безопасность вещества и его влияние на органы-мишени.

Клинические исследования

37:00

Клинические исследования проводятся на людях и включают в себя три фазы: первую, вторую и третью.
В первой фазе изучается безопасность вещества, во второй - эффективность, в третьей - безопасность и эффективность.

Персонализированная медицина

46:52

В персонализированной медицине лекарства назначаются на основе индивидуальных особенностей пациента, таких как генотип и метаболизм.
Это позволяет избежать резистентности к существующим лекарствам и повысить эффективность лечения.