Технология про-ва ЛВ и ЛФ на основе GMP. Мази как лекарственная форма и технология их изготовления

Введение в курс

0:00

Антон Лебедев представляет курс по технологии производства лекарственных веществ и форм.
Тема модуля: мази как лекарственная форма и технология их изготовления.
Будут рассмотрены разновидности мягких лекарственных форм, требования к мазям, классификация мазей и мазевых основ, процессы промышленного производства, фасовка, упаковка и хранение мазей.

Лекарственные формы и их распространенность

1:24

Таблетки, растворы и порошки занимают 70% рынка.
Мази занимают около 3% фармацевтического рынка России.
Мази важны для обсуждения, так как занимают значительную нишу.

Мягкие лекарственные формы

2:13

Мягкие лекарственные формы обладают пластично-упругой вязкой средой.
Предназначены для наружного, местного или трансдермального применения.
Включают мази, пасты, линименты, гели, крема, кашки, суппозитории, пластыри и капсулы.

Консистенция и её характеристики

3:01

Консистенция характеризует степень густоты, вязкости, текучести и твердости объекта.
Примеры: жидкий, твердый, желеобразный, студенистый, волокнистый, пенообразный, кристаллический, аморфный, пористый.

Определение мягких лекарственных форм

4:00

Мази: мягкая лекарственная форма для наружного применения.
Пасты: мази с содержанием порошкообразного вещества более 20-25%.
Линименты: густые или студнеобразные жидкости, менее вязкие, готовятся на водной основе.
Суппозитории: твердые при комнатной температуре, расплавляющиеся при температуре тела, предназначены для введения в полости тела.
Кашки: не дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, состоят из смеси лекарственных веществ и формообразующих веществ.

Состав мази

6:21

Мазь состоит из действующего вещества, мазевой основы и вспомогательных веществ.
Мазевая основа может быть гидрофобной, гидрофильной или дифильной.
Мазь предназначена для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.

Классификация мазей

7:14

Строгой классификации мазей, линиментов, гелей, кремов и паст не существует.
В материалах используется термин "мази" для обозначения мазей, линиментов, гелей, кремов и паст.
Пасты содержат большое количество твердых веществ, крема - однородные мази мягкой консистенции, гели - вязкие и прозрачные мази.

Мазевые основы

12:35

Мазевые основы должны обладать оптимальной консистенцией и не реагировать с лекарственными веществами.
Мази бывают поверхностного и глубокого действия.
Мазевые основы не должны вызывать раздражающее или аллергическое действие.

Группы мазевых основ

13:32

Жировые основы: животные и растительные жиры, вазелин, парафин, нафталанская нефть.
Силиконовые основы: высокомолекулярные крем-неорганические соединения.
Гидрофильные основы: гели высокомолекулярных соединений, коллаген, полиэтилен-диоксидные основы.

Классификация мазевых основ

15:17

Гидрофобные и гидрофильные основы.
Дефильные основы содержат поверхностно-активные вещества.

Свиной жир

15:57

Смесь триглицеридов, полимитиновой, стеариновой и ариновой кислот.
Хорошо намазывается на кожу, не препятствует тепловому и газообмену.
Неустойчив при хранении, несовместим со щелочами и солями тяжелых металлов.

Растительные масла

17:01

Обеспечивают хорошую всасываемость лекарственных веществ.
Прогоркают при хранении из-за ненасыщенных жирных кислот.
Гидрогенизированные растительные жиры устойчивы к окислению.

Углеводородные основы

18:23

Продукты переработки нефти, устойчивы при хранении.
Трудно удаляются с кожи, нарушают газовый и тепловой обмен.
Силиконовые основы химически стабильны, устойчивы к микробной контаминации.

Гидрофильные основы

19:31

Представлены крахмалом, карбокси-целлюлозой, микрокристаллической целлюлозой.
Легко наносятся и удаляются с кожи, не токсичны и не вызывают аллергических реакций.
Подвержены микробной контаминации, кроме полимерных синтетических основ.

Гели желатина

20:35

Используются для приготовления защитных мазей.
Неустойчивы при хранении, требуют консервирующих агентов.
Гели микрокристаллической целлюлозы и карбокси-метил целлюлозы несовместимы с резорцином и солями тяжелых металлов.

Коллаген

21:29

Белок соединительной ткани, обладает низкой антигенной активностью и высокой биодоступностью.
Легко резорбируется и не вызывает аллергических реакций.

Введение лекарственных веществ в мазевую основу

27:13

Лекарственные вещества делятся на растворимые в мазевой основе, воде и нерастворимые.
Растворимые в мазевой основе вещества образуют гомогенные мази.
Растворимые в воде вещества образуют эмульсионные мази или крема.
Нерастворимые вещества образуют суспензионные мази.

Экстракционные мази и плавительные котлы

29:03

Экстракционные мази получают путем экстрагирования из растительного или животного сырья.
Плавительные котлы используются для расплавления мазевой основы и перемешивания.
Подогретая мазевая основа подается в основной реактор для дальнейшего приготовления мази.

Шестеренчатые насосы

30:51

Шестеренчатые насосы создают вакуум в камере всасывания, перемещая жидкость.
Насосы хорошо справляются со связными жидкостями, но имеют мертвые объемы.

Реакторы с паровой рубашкой

32:32

Реакторы используются для смешивания компонентов и расплавления мазевых основ.
Имеют корпус, крышку, загрузочную воронку и якорную мешалку.
Турбинная мешалка обеспечивает качественное перемешивание.

Гомогенизаторы

34:15

Гомогенизаторы используются для достижения требуемой дисперсности.
Коллоидные мельницы измельчают твердые вещества в мазевой основе.
Валковые мазитерки обеспечивают эффективное измельчение и смешивание.
Роторно-пульсационные аппараты используются для растворения и диспергирования жидкостей.

Фасовка и упаковка

40:21

Фасовка включает дозирование продукции в первичную упаковку.
Упаковка включает подготовку продукции к транспортированию, хранению и реализации.
Первичная упаковка для мазей включает полимерные, металлические и стеклянные баночки, а также алюминиевые и полимерные тубы.

Хранение мазей

43:12

Мази должны храниться в прохладном, защищенном от света месте.
Мази с дубильными веществами, йодом или ртутью не должны соприкасаться с металлическими поверхностями.
Эмульсионные мази и мази на эмульсионных основах должны храниться при температуре от 0 до 30-40 градусов Цельсия.
Мази на жировых основах хранят при более низких температурах для предотвращения прогоркания.

Особенности хранения мазей

43:54

Мази на жировых основах подвержены порче и микробной контаминации после вскрытия.
Мази с термолабильными веществами и стерильные мази хранятся в аналогичных условиях.
Срок хранения устанавливается после первого вскрытия.

Заключение

44:17

Призыв ставить лайки, подписываться на канал и оставлять комментарии.
Презентация доступна в описании первого комментария.
Пожелания всего хорошего и приглашение на следующие видео.

Технология про-ва ЛВ и ЛФ на основе GMP. Мази как лекарственная форма и технология их изготовления

Ключевые темы и таймкоды

Введение в курс

Лекарственные формы и их распространенность

Мягкие лекарственные формы

Консистенция и её характеристики

Определение мягких лекарственных форм

Состав мази

Классификация мазей

Мазевые основы

Группы мазевых основ

Классификация мазевых основ

Свиной жир

Растительные масла

Углеводородные основы

Гидрофильные основы

Гели желатина

Коллаген

Введение лекарственных веществ в мазевую основу

Экстракционные мази и плавительные котлы

Шестеренчатые насосы

Реакторы с паровой рубашкой

Гомогенизаторы

Фасовка и упаковка

Хранение мазей

Особенности хранения мазей

Заключение